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儿童药物临床试验受试者招募难

A-A+2014年6月23日08:36健康报评论

  6月18日,在北京儿科专业质控中心与北京儿童医院联合举办的儿科合理用药培训班上,北京儿童医院副院长申昆玲介绍,招募药物临床试验儿童受试者,必须征得其法定监护人的同意并签署知情同意书,但很多家长出于对试验中未知情况的焦虑和保护孩子的本能,不同意孩子参加试药,使得受试者招募困难。

  申昆玲说,我国儿童药物临床试验开展面临诸多困难。首先,医生对儿童的知情同意谈话较成人更为困难。2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》提出,儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的同意并签署知情同意书,当儿童有能力作出决定时,还必须征得其本人的同意。但实践中发现,8岁以下儿童认知能力较差,基本不能准确表达本人意愿;8岁以上儿童有认知能力,但意向多变;12周岁以上儿童才能够较完整理解其中意思。其次,儿童临床试验方案设计要求非常高,需要遵循风险最小的原则。第三,儿科用药试验费用高。儿童药剂量比较小,处方设计、生产工艺相对复杂,生产周期长;对剂型和辅料的要求高,成本高、利润低;适用年龄层窄,必须开发多种规格或包装规格,这些原因导致制药企业进行儿童药物临床试验的驱动力小。

  申昆玲说,在现有医患关系较为紧张的背景下,医生担心因招募儿童临床药物受试引起家长误解,引发纠纷。(记者闫  龑)

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