为全面贯彻落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,进一步整顿和规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为,保障首府药品供应和百姓用药安全,按照呼和浩特市食品药品监督管理局印发的《呼和浩特市食品药品监督管理局开展药品流通领域违法经营行为集中整治专项行动实施方案》的通知文件精神,回民区食品药品监督管理局迅速安排部署,组织药品专业执法人员组成批发企业(连锁总部)专项检查组,从5月25日至6月6日对辖区内7家药品批发企业和9家零售连锁企业总部的自查及整改情况进行了全面排查整治,同时安排“七办一镇”八个监管所对辖区零售、连锁门店开展专项整治。现就企业经营管理总体情况、存在问题、企业整改落实情况、监管排查情况通报如下:

回民区食品药品监督管理局副局长   侯建明回民区食品药品监督管理局副局长 侯建明

  一、集中整治总体情况:

  此次集中整治,对药品批发企业重点整治为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应 一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;在核准地址以外的场所储存药品;未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行等十种违法违规行为。药品连锁企业重点整治药事服务中心执业药师(含从业药师)未按规定开展药学服务及远程审方;未实行统一管理,委托配送造假等虚假连锁行为;零售连锁门店从连锁总部以外的其他企业购进药品等三中违法违规行为。药品零售企业重点整治购进药品未索取发票及未审核供货单位合法资质;执业药师挂证、不在岗;不凭处方销售处方药;含麻黄碱类药品未按规定数量销售,并登记相关信息等违法违规行为。

  经查,在公告发布之日起,大多数企业都认真严格的进行了自查,对自查发现的问题及时采取措施,进行了全面整改,并按时上交了自查报告,能按照GSP规范要求,依法经营,购销药品能做到发票随货通行。在核实、排查中,未发现企业为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;未发现从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品、向无合法资质的单位或者个人销售药品;未发现向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品行为。未发现将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易。未发现在核准地址以外的场所储存药品、未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测。无擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品行为。

  二、企业存在问题及整改落实情况:

  企业存在的问题:库区内未完全分区,未按色标管理,器械专区未标示合格区,部分购进的药品三证合一税号改变,等待账期,未能及时开据发票;个别企业库内环境卫生差,药品外包装上粉尘较大、库区房顶漏水、有水渍、墙皮脱落;冷库区内未按色标分区,无分区标示牌,冷库内存放与药品经营活动无关的物品;部分企业由于税务部门不能及时提供满足开据发票的数量,未能及时向销售方开据正规发票, 递交的自查报告不全面,未按照公告内容进行逐条自查、落实到位;库房地标线模糊不清,分区不明,部分药品就地堆放;个别企业药事服务中心执业药师不能按时在岗;还有的企业供货方档案不完善。针对企业存在的上述问题,我局已责令限期整改。

  截止目前,共检查药品批发企业7家,药品连锁企业总部9家,药品零售药店、连锁门店210家,出动执法人员700人次,车辆200车次,下达了责令改正通知书56份,发放药品流通领域违法经营行为集中整治公告226份,并要求企业张贴在营业场所显著位置,严格按要求严格执行。

  今后,我局将继续加大监督检查力度,把此次专项检查与认证后的跟踪检查及日常监管相结合,对企业的自查和整改情况加强督促检查,督促企业严格按照《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动,发现违法、违规经营行为,依法严厉查处,确保整治工作取得成效。也敬请全市各族人民群众共同监督,如发现违法违规行为的,请及时向当地食品药品监督管理部门或拨打12331电话等途径进行举报。